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药监局官宣!关于疫苗追溯系统的要点都在这!

来源: 本站点击:608发表时间: 2019-08-29

8月27日,国家药监局发布了《药品追溯系统基本技术要求》等3项信息化标准的公告(2019年 第67号),公告如下:


       为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》规定,按照《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)等文件要求,国家药监局组织制订了《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等3项信息化标准(见附件)。现予以发布,自发布之日起实施。
新浪爱彩   特此公告。

  附件:1.药品追溯系统基本技术要求
     2.疫苗追溯基本数据集
     3.疫苗追溯数据交换基本技术要求

国家药监局
2019年8月23日


《药品追溯系统基本技术要求》等3项信息化标准,于今年5月16日发布征集意见的通知,到正式标准文件发布,历时3个多月,可见国家对药品和疫苗追溯标准的推行力度和重视程度。3个标准的主要内容如下:


标准新浪爱彩

药品追溯系统基本技术要求

疫苗追溯数据交换基本技术要求新浪爱彩

疫苗追溯基本数据集

主要内容新浪爱彩

通用要求、功能要求、存储要求、安全要求和运维要求等。新浪爱彩

疫苗追溯数据交换的方式、数据格式、数据内容和安全要求。

疫苗追溯基本数据集分类、数据集与疫苗追溯数据产生方关系及数据集。

适用范围

药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、疾病预防控制机构、使用单位及第三方技术机构等。

疫苗追溯协同服务平台、药品(疫苗)追溯系统、省级疾控机构信息系统、疫苗追溯监管系统等。新浪爱彩

追溯数据产生方采集和存储满足相关要求的追溯数据。新浪爱彩



疫苗追溯数据贯彻疫苗最严监管理念:

文件明确指出:由于疫苗属于特殊管理的药品,疫苗追溯各参与方在疫苗信息化追溯体系建设过程中,既需要遵照 《疫苗追溯基本数据集》和《疫苗追溯数据交换基本技术要求》2个标准,还需要遵循《药品信息化追 溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》和《药品追溯系统基本技术要求》等基础通用的药品追溯标准。


明确疫苗追溯系统数据内容并确定发送主体:

文件明确:

  • 追溯系统应提供的数据内容有15项、追溯系统可获取的数据内容有7项,疾控系统应提供的数据内容有7项、疾控系统可获取的数据内容有14项。

  • 疫苗追溯基本数据集可分为基础信息数据子集和应用信息数据子集两类,基础信息数据子集包含了疫苗追溯协同服务平台分发的基础数据及补充内容;应用信息数据子集包含了疫苗在生产、流通及使用等全过程追溯信息。基础信息数据子集包括10项,应用信息数据子集包括10项。

  • 基础信息交换数据格式和应用信息交换数据格式均为XML文件格式、JSON 格式。

  • 对剂型代码、疫苗状态代码、证件类型代码、发货类型代码、收货类型代码等进行明确规范。


确保信息协同安全,解决企业后顾之忧:
  • 接入认证:在进行数据交换时,接收方应对发送方进行身份认证,并分配相应的权限。

  • 数据加密:在进行数据交换时,应对敏感信息进行加密处理,防止敏感信息泄漏。


-以上-


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